환자·보호자 한 목소리 “혁신 신약, 빠른 급여 적용 필요해”

건강·생활 입력 2025-05-30 15:24:22 수정 2025-05-30 15:24:22 이금숙 기자 0개

[서울경제TV=이금숙기자] 혁신 신약의 신속한 건강보험 급여 적용 필요성에 대해 환자와 보호자가 한 목소리를 냈다.

암 환자와 보호자를 대상으로 한 ‘혁신 신약 급여 인식조사’에서 응답자 전원(100%)이 ‘혁신 신약’의 급여 적용 시기를 앞당기기 위한 제도 개선 필요성에 공감했으며 급여 적용을 통해 삶의 질 개선과 생존율 향상을 기대한다고 답했다.

한국혈액암협회와 간환우협회가 공동 진행한 이번 설문조사는 지난 4월 21일부터 5월 19일까지 협회 소속 환자 및 보호자 119명을 대상으로 실시됐다. 해당 조사 결과는 29일 한국의학바이오기자협회가 한국프레스센터 기자회견장에서 개최한 ‘혁신신약 가치 인정의 명과 암, 환자 사각지대 해소 위한 약가제도 개선 방안’ 포럼에서 발표됐다.

이번 포럼은 암 환자가 실제로 체감하고 있는 치료 환경을 조명하고 혁신 신약 접근성 제고를 위해 ICER 탄력 적용 등 제도적 개선 방안을 모색하고자 마련됐다.
응답자의 66%는 비급여 신약으로 인해 항암 치료를 고민하거나 결정을 미룬 경험이 있다고 답했으며, 87%가 해외에서 이미 사용 중인 ‘혁신 신약 항암제’가 국내에서는 비급여라는 이유로 사용되지 못해 치료 과정에서 소외감을 느꼈다고 응답했다.

혁신 신약은 기존 치료제와는 다른 작용 기전 등으로 질병을 치료할 수 있는 약제를 의미한다. 기존에 치료 옵션이 없었던 미충족 수요를 해결할 수 있는 약제도 포함된다. 대표적인 예로 면역항암제가 있다. 이날 포럼은 한국의 낮은 혁신 신약 접근성과 제2차 국민건강종합계획 내 ‘혁신 신약 가치 보상’ 내용을 주제로 한 민태원 한국의학바이오기자협회 수석부회장(국민일보 의학전문기자)의 인트로 발표로 시작됐다.

첫 발제는 전홍재 분당차병원 혈액종양내과 교수가 ‘국내 혁신 신약 현황 및 임상 현장에서의 사각지대’를 주제로 발표했다.

전홍재 교수는 “면역항암제와 같은 혁신 신약은 다양한 암종에 허가돼 있지만 실제 환자의 접근성은 매우 낮은 수준”이라며 “특히 담도암의 경우 해외와 비교해 한국의 발생률과 사망률이 매우 높음에도 불구하고 현재 1차 치료에 급여 적용되는 면역항암제는 0개로 혁신 신약 접근성이 크게 제한된 상황”이라고 지적했다.

또한 전 교수는 “담도암에서 10여 년 만에 등장한 면역항암제는 한국인 연구자가 주도한 3상 임상 연구를 통해 글로벌 표준치료로 자리 잡았으며, 특히 해당 임상에는 한국인 환자가 약 30% 포함돼 국내 의료 환경을 잘 반영했지만 정작 국내 담도암 환자들은 보험 급여를 받을 수 없어 경제적 부담으로 치료 기회를 놓치고 있는 상황이며, 환자들은 내원할 때마다 면역항암제가 언제 급여되는지 묻는다”며 “폐암, 유방암 등에서는 혁신 신약 급여 적용 후 생존율이 향상된 바 있으므로 적응증별로 소외되는 암 환자가 없도록 신약 접근성을 높이기 위한 정책적 노력이 필요하다”고 강조했다.

이어 박정숙 한국혈액암협회 사무국장이 설문 조사 결과를 바탕으로 환자와 보호자의 목소리를 전했다.

박 사무국장은 “설문 결과 모든 응답자가 혁신 신약의 빠른 급여 적용을 위한 제도 개선 필요성에 동의했다”며 “특히 100%라는 수치는 환자와 보호자 모두가 제도 변화를 얼마나 간절히 바라고 있는지를 상징적으로 보여 주는 결과이기에 이번 설문 조사를 계기로 환자들의 목소리가 제도 개선에 반드시 반영되기를 기대한다”고 강조했다.

현장에서는 담도암 환자의 실제 사례도 영상으로 소개됐다.

환자는 “1차 치료에 면역항암제가 허가돼 있다는 소식에 희망을 품었지만 비급여라는 사실에 암보다 치료비가 더 두렵고 절망스러웠다”며 “다행히 주변 도움으로 면역항암제 치료를 받을 수 있었지만 경제적으로 어려운 환자들은 어떤 마음일지 상상조차 어렵다”고 말했다. 이어 “혁신 면역항암제 치료 기회는 누구에게나 공평하게 주어져야 하기에 보험 적용이 시급하다”고 호소했다.

마지막 발표에서는 서동철 럿커스-뉴저지 주립대학교 겸임교수 겸 중앙대학교 약학대학 명예교수가 ‘국내외 혁신 가치 인정 제도 현황 및 적용 사례’를 소개했다.

서 교수는 “한국은 주요국 대비 혁신 신약 접근성이 낮은 편이지만 최근 들어 질환의 위중성과 사회적 부담, 삶의 질 향상, 혁신성 등을 고려해 점증적 비용 효과비(이하 ICER, Incremental Cost-Effectiveness Ratio)를 탄력적으로 평가하려는 시도가 진행 중”이라며 “올해 2월, 삼중음성유방암 표적치료제가 ICER 탄력 적용을 받은 첫 사례로 약가 협상을 통과했다”고 설명했다.

이어 “실제로 영국은 질보정수명(QALY, Quality-Adjusted Life Year)에 1.2의 가중치를 부여하는 방식으로 ICER를 탄력적으로 적용해 담도암 면역항암제 급여를 인정한 바 있다”며 “한국 역시 환자 접근성을 높이기 위해 혁신 신약의 가치를 적절히 반영할 수 있는 평가 기준을 마련하고 질병의 위중도에 따라 ICER 임계값의 탄력 적용을 확대할 필요가 있다”고 강조했다.

이어진 패널 토의에서는 김길원 한국의학바이오기자협회 회장이 좌장을 맡고, 민경윤 (사)간환우협회 회장, 박정숙 (사)한국혈액암협회 사무국장, 권선미 한국의학바이오기자협회 의료학술이사(중앙일보헬스미디어 기자), 이숙현 건강보험심사평가원 약제관리실 신약등재부 부장, 김연숙 보건복지부 보험약제과 과장이 참여해 심도 있는 논의를 나눴다.

민경윤 회장은 “담도암은 특히 조기 증상이 없어 대다수의 환자들이 암이 상당히 진행된 뒤에 진단을 받는데 실제로 현재 간환우협회 회원의 30%가 담도암 환자이며 그들 중 대다수는 말기에 해당한다”며 “다행히 최근 담도암에 효과적인 면역항암제가 나왔지만 높은 비용으로 인해 치료를 받을 수 없는 환자들이 많아 치료 환경 개선이 시급함을 절감한다”고 강조했다.

박정숙 사무국장은 “담도암 환자는 암 자체의 고통뿐만 아니라 경제적 부담까지 겹쳐 큰 어려움을 겪고 있으며 여전히 ‘비용’이라는 벽에 가로막혀 치료를 받지 못하는 환자들이 많다”고 말하며 “한국혈액암협회는 담도암 환자들을 응원하고 치료 환경 개선을 위해 ‘담도암 명명백백 캠페인’을 진행 중인데, 최근 ICER 탄력 적용의 첫 사례가 나온 만큼 담도암에서도 치료 환경 개선을 위한 제도적 진전이 이어지길 바란다”고 강조했다.

권선미 의료학술이사는 “국내 ICER 기준은 신약의 혁신성을 충분히 반영하기에는 다소 엄격한 편이며 기존 치료의 비용이 낮거나 생존 기간을 유의미하게 연장한 약제일수록 오히려 ICER가 불리하게 산정되는 경우도 있다”며 “특히 담도암 면역항암제는 한국인 연구자가 주도한 3상 임상 연구를 통해 글로벌 표준치료로 자리 잡은 혁신 신약임에도, 정작 국내 환자들은 급여 혜택을 받지 못하는 역설적인 상황에 놓여 있으므로 ICER 탄력 적용 등을 통해 더 많은 혁신 신약이 혜택을 받을 수 있기를 바란다”고 말했다.

이숙현 신약등재부장은 “다적응증 신약들이 잇따라 허가되며 건강보험 재정의 건정성을 유지함과 동시에 혁신 신약에 대한 환자 접근성을 높여야 한다는 목소리가 커지고 있다”면서 “담도암 면역항암제의 비용 효과성 검토가 원만하게 이뤄져 조속히 마무리될 수 있도록 노력할 것이며, 혁신 신약 전반에 있어 ICER 탄력 적용 등 보장성 강화 차원에서 충분한 검토를 하겠다”고 말했다.

김연숙 보험약제과장은 “보건복지부는 신약의 혁신 가치를 최대한 반영하는 방향으로 제도 개선에 힘쓰고 있으며 특히 담도암과 같은 중증질환 치료제에 대한 급여 적용을 통해 보장성을 강화하는 것이 환자의 삶의 질 측면에서 매우 중요하다는 점에 공감한다”며 “경제성 평가에서 혁신 신약에 ICER 임계값을 탄력 적용하는 제도는 이미 도입됐고 실제 적용 사례도 나왔기에 환자의 부담과 고통을 완화할 수 있는 방향으로 발전시켜 가겠다”고 말했다.

한편, 치료 옵션이 제한적이었던 담도암의 1차 치료제로 주목받는 혁신 면역항암제가 조만간 약제급여평가위원회 심의를 앞두고 있다. 정부가 이번 포럼에서 관련 제도에 대해 긍정적인 입장을 밝힌 만큼 해당 면역항암제가 ICER 탄력 적용의 두 번째 사례가 될 수 있을지 관심이 집중되고 있다.
/kslee@sedaily.com

기자 전체보기